中国药典对纯化水电导率的标准规定如下:
一、2020年版标准
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核心标准
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20℃ :电导率应≤4.3μS/cm
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25℃ :电导率应≤5.1μS/cm
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其他要求
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电导率与温度相关,需采用线性内插法校正温度影响
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测量需使用温度自动补偿功能的电导率仪,或通过热交换器控制温度在24~26℃
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二、2010年版标准(部分重叠内容)
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20℃ :≤3.6μS/cm
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25℃ :≤5.1μS/cm
三、实际应用说明
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温度校正
电导率随温度变化显著,20℃和25℃是药典规定的基准温度,测量时需校准仪器或控制温度。
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水质综合标准
电导率仅是纯化水质量的指标之一,还需符合总有机碳、重金属、微生物等药典规定。
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常见范围
药厂实际生产中,纯化水电导率通常控制在0.8-1.4μS/cm之间,低温时易达到1μS/cm以下,高温时可能升至1.2μS/cm。
四、相关建议
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定期校准电导率仪,确保精度在±0.1μS/cm范围内
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若温度不在标准范围内,需通过公式计算校正后的电导率值
以上标准确保纯化水满足制药用水的纯净度要求,保障药品质量。