中国药典中纯化水要求

符合多项严格指标

中国药典对纯化水的要求包括多个方面,以确保其质量和适用性。以下是一些关键指标和要求:

  1. 电阻率 :≥0.5 MΩ·CM

  2. 电导率 :≤2 μS/cm

  3. :≤0.3 μg/ml

  4. 硝酸盐 :≤0.000006%

  5. 亚硝酸盐 :≤0.000002%

  6. 重金属 :≤0.00001%

  7. 不挥发物 :1 mg/100 mL

  8. 细菌内毒素 :0.25 EU/ml

  9. 氯离子 :0.5 μg/ml

  10. 硫酸根 :1.0 μg/ml

  11. :1.0 μg/ml

  12. 二氧化碳 :5.0 μg/ml

  13. pH值 :符合要求

  14. 总有机碳(TOC) :≤0.5 mg/L

  15. 易氧化物 :符合要求(与总有机碳任选一项)

  16. 微生物限度 :需氧菌总数≤100 CFU/mL

纯化水应采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得,且不含任何添加剂。

建议

制药企业应确保其纯化水系统能够稳定地满足上述所有要求,并定期进行质量检测和验证,以确保持续符合药典标准。企业还应关注药典的更新,以便及时调整和优化纯化水的生产工艺和质量管理体系。

提示:本内容不能代替面诊,如有不适请尽快就医。
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