符合多项严格指标
中国药典对纯化水的要求包括多个方面,以确保其质量和适用性。以下是一些关键指标和要求:
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电阻率 :≥0.5 MΩ·CM
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电导率 :≤2 μS/cm
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氨 :≤0.3 μg/ml
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硝酸盐 :≤0.000006%
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亚硝酸盐 :≤0.000002%
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重金属 :≤0.00001%
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不挥发物 :1 mg/100 mL
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细菌内毒素 :0.25 EU/ml
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氯离子 :0.5 μg/ml
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硫酸根 :1.0 μg/ml
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钙 :1.0 μg/ml
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二氧化碳 :5.0 μg/ml
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pH值 :符合要求
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总有机碳(TOC) :≤0.5 mg/L
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易氧化物 :符合要求(与总有机碳任选一项)
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微生物限度 :需氧菌总数≤100 CFU/mL
纯化水应采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得,且不含任何添加剂。
建议
制药企业应确保其纯化水系统能够稳定地满足上述所有要求,并定期进行质量检测和验证,以确保持续符合药典标准。企业还应关注药典的更新,以便及时调整和优化纯化水的生产工艺和质量管理体系。