中国药典对纯化水微生物限度的要求如下：

一、微生物限度标准

1. 需氧菌总数

   根据2020版《中国药典》规定，需氧菌总数需≤100 CFU/mL。该标准是制药行业对纯化水微生物控制的核心要求，旨在防止微生物污染对药品安全的影响。

2. 其他微生物指标

   • 细菌、霉菌、酵母菌总数 ：需氧菌总数≤100 CFU/mL的细菌、霉菌、酵母菌总数也需符合药典规定。

   • 特殊微生物 ：对致病菌（如大肠菌群）等有专项限量要求，需氧菌总数≤100 CFU/mL。

二、检测方法与验证

1. 检测方法

   主要采用 薄膜过滤法 ，但部分企业可能采用平皿法以提高计数准确性。检测时需使用特定培养基（如乳糖胆盐发酵培养基）在36±1℃培养18-24小时。

2. 验证要求

   • 方法学确认 ：需对微生物计数方法进行验证，确保方法适合本企业纯化水的特性。

   • 关键设备验证 ：如立式压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等需定期确认其清洁消毒效果。

三、关键控制措施

1. 系统设计

   • 纯化水系统需符合GMP要求，包括管道材质、设计及清洗消毒验证。

   • 需氧菌总数≤20 CFU/mL为纠偏限，超过需及时排查系统污染源。

2. 日常管理

   • 定期进行微生物限度检测，包括空罐验证、管道清洗验证等。

   • 建立微生物污染应急预案，确保超标时能快速响应。

四、其他相关标准

纯化水还需符合其他质量指标，如pH值（6.0-8.0）、电导率、总有机碳、重金属（如铅≤0.00001%）等。

以上内容综合了《中国药典》2015/2020版及GMP规范，确保纯化水在安全性、稳定性方面满足制药行业的高标准要求。