根据2025版《中国药典》对制药用水（纯化水）的检测标准，主要检测项目及要求如下：
一、常规理化指标
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性状
应为无色、澄清、无臭的液体，无可见杂质或沉淀物。
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pH值
需控制在5.5-8.5之间，可接受范围为5.5-7.0。
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电导率
- 20℃时≤4.3μS/cm，25℃时≤5.1μS/cm。
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总有机碳（TOC）/易氧化物
两项可选做一项，需低于0.5mg/L。
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不挥发物
≤1mg/100mL。
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重金属
各金属离子需符合药典限量标准（如铅≤0.05 mg/L，铬≤0.02 mg/L）。
二、微生物指标
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微生物限度
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需氧菌总数≤100CFU/mL；
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需氧菌超标需进行细菌内毒素检测（≤0.25 EU/ml）。
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细菌内毒素
需检测注射用水时，内毒素含量应≤0.25 EU/ml。
三、其他特殊指标
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硝酸盐/亚硝酸盐
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硝酸盐≤0.000006%；
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亚硝酸盐≤0.000002%。
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氨
≤0.00003%。
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残留液
玻璃瓶取样检测，残留量应少于5-60mL。
四、检测频率与方法
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取样频率 ：建议每天取样一次；
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检测方法 ：需按企业《纯化水检验规程》执行，方法代码参考药典标准（如CMT-CHS-10GJ）。
五、其他要求
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设备管理 ：需对纯化水系统进行定期消毒和杀菌，确保微生物负荷控制在规定范围内；
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水质稳定性 ：电导率、pH值等指标需在线监测，确保连续稳定。
以上标准综合了2020-2025年药典修订内容，体现了对水质安全性和稳定性的更高要求。
