药品监督管理的主要内容涵盖药品全生命周期的监管,具体可分为以下核心领域:
一、药品标准管理
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制定与修订药品标准
包括药品注册标准、生产标准、流通标准及使用标准,确保药品安全性、有效性和质量可控性。
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国家基本药物制度
推广使用临床必需、安全有效、价格适宜的基本药物,优化药品资源配置。
二、药品审批与注册管理
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新药审批制度
严格审批新药的临床试验、生产许可及上市许可,保障创新药安全上市。
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进口药品监管
实行进口药品检验、批准制度,防范境外高风险药品风险。
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再评价与淘汰机制
定期对药品进行安全性、有效性再评价,淘汰劣药、过期药品及高风险品种。
三、药品流通与使用监管
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流通环节管理
监管药品批发、零售企业的许可、仓储、运输等环节,打击假药、劣药流通行为。
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医疗机构用药管理
实行处方药和非处方药分类管理,规范用药行为,开展用药监测与评估。
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药品不良反应监测
建立全链条监测体系,及时发现并处理药品安全风险事件。
四、药事组织与人员管理
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药事组织准入与退出
完善药品生产企业、经营企业、医疗机构的准入条件及退出机制。
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执业药师管理
职业化、规范化的药学技术人员培训、考核及执业行为监督。
五、法律法规与责任落实
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监管执法与处罚
对违法违规行为进行调查、处罚,涉嫌犯罪的移交司法机关处理。
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多方协同监管
国务院药品监管部门与地方部门、医疗机构等协同作战,形成监管合力。
以上内容综合了药品监督管理的相关法规及政策文件,涵盖药品全链条的监管要点。