药品管理相关法规体系庞大且层级分明，主要包含以下几类核心法规及配套文件：

一、核心法律

1. 《中华人民共和国药品管理法》

   我国药品管理的根本大法，规范药品研制、生产、经营、使用及监督管理活动，明确药品安全标准和管理责任。

2. 《药品管理法实施条例》

   详细规定药品生产、经营许可程序及监督管理要求，例如药品批发零售企业需提交符合《药品管理法》的资料，并明确行政许可时限。

二、行政法规

1. 《医疗器械监督管理条例》

   覆盖医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理，调整医疗器械分类管理要求。

2. 《麻醉药品和精神药品管理条例》

   严格规范麻醉药品、精神药品的研制、生产、流通及使用，防止滥用。

3. 《放射性药品管理办法》

   针对放射性药品的特殊性制定，规范其安全使用和管理。

4. 《病原微生物实验室生物安全管理条例》

   管理病原微生物实验活动，防范生物安全风险。

三、部门规章

1. 《药品生产监督管理办法》

   明确药品生产企业的设立条件、生产许可程序及GMP认证要求。

2. 《药品经营质量管理规范》（GSP）

   规定药品经营企业的质量管理体系要求，保障药品流通安全。

3. 《药品说明书和标签管理规定》

   强调药品说明书、通用名、商品名的审批规范，禁止夸大疗效宣传。

四、地方性法规

例如《江苏省药品管理条例》，由地方立法机构根据国家法律、行政法规制定，适用于本行政区域内的药品管理活动。

五、其他相关法规

• 《药品检验管理办法》 ：规范药品检验机构设置及检验流程。

• 《药品不良反应报告和监测管理办法》 ：建立药品不良反应监测体系。

• 《中医药条例》 ：调整中医药管理政策，保障中药质量。

总结

药品管理法规以《药品管理法》为核心，通过法律、法规、规章及地方性文件形成多层次监管体系，涵盖药品全生命周期管理，确保药品安全、有效。