目前公开可查的权威信息中,关于《中国药典》2025年版纯化水标准的具体内容尚未完全披露。根据现有信息,以下为近年药典对纯化水的主要要求,供参考:
一、基本要求
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制水方法
需通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得,且不含任何添加剂。
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性状
无色、澄清、无臭的液体。
二、关键检测项目
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理化指标
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酸碱度 :pH值需符合规定(如25℃时电导率≤5.1μS/cm)。
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电导率 :不同温度有对应标准值(如20℃≤4.3μS/cm,25℃≤5.1μS/cm)。
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硝酸盐 :≤0.000006%(同纯化水)。
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亚硝酸盐 :≤0.000002%(同纯化水)。
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氨 :≤0.00003%(同纯化水)。
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微生物指标
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细菌内毒素 :≤0.25EU/ml。
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需氧菌总数 :≤100CFU/mL。
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其他特殊指标
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总有机碳 :≤0.50mg/L。
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易氧化物 :需通过高锰酸钾滴定法检测(粉红色不消失视为合格)。
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重金属 :≤0.00001%(如铅、镉等)。
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三、其他注意事项
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检测方法
部分指标需采用标准方法检测,如总有机碳采用高锰酸钾滴定法,重金属采用硫代乙酰胺比色法。
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质量保障
除定期检测外,还需对纯化水管道进行清洗消毒,确保水质稳定。
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标准更新
中国药典每五年更新一次,2025年版将进一步提升纯化水质量标准,企业需关注最新修订内容。
四、补充说明
以上内容综合了近年药典标准,但部分数据可能仍为旧版或推测性内容。建议通过国家药品监督管理局官网或权威药典平台获取2025年最新标准文件,以确保合规性。