洁净区沉降菌不合格的原因可从环境管理、设备维护、人员操作等多方面分析，具体如下：

一、环境管理因素

1. 通风系统问题

   若施工期间通风系统停止运行，会导致空气流动减缓，湿度、温度等环境条件变化，为霉菌生长提供有利条件。通风不良易导致空气过滤设备积尘或故障，进一步影响空气质量。

2. 空间生态平衡破坏

   施工期间人员进出、材料堆放、设备运行等活动可能打破洁净室原有的微生物平衡，使霉菌等微生物迅速繁殖。

3. 清洁与消毒不彻底

   设备、器具表面残留水分、有机物等营养物质，或清洁消毒方法不当（如试剂选择错误、温度未达标），易引发霉菌污染。

二、设备与设施因素

1. 高效过滤器失效

   空气处理系统中的初效、中效或高效过滤器若老化、堵塞或安装不当，会导致粉尘、微生物等颗粒物无法有效过滤。

2. 设备维护不当

   杀菌设备性能不足（如温度未达要求）、包装机密封性差等问题，可能引发微生物污染。

三、人员操作与管理因素

1. 规范执行不到位

   员工未遵守清洁消毒流程（如未戴防护装备、频繁走动污染环境）、操作参数设置错误（如杀菌温度不足）等，是常见原因。

2. 培训不足

   员工缺乏卫生意识或操作规范培训，易导致交叉污染。

四、其他潜在原因

• 物料污染 ：原材料、包装材料等携带微生物，或储存条件不当引发污染。

• 检测问题 ：采样点布设不合理、检测设备校准错误等，可能导致假阳性或漏检。

改善建议 ：需从人机料法环全面排查，加强培训、设备维护与通风管理，确保检测规范，必要时进行高水平消毒处理。