GBT 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》是中华人民共和国国家标准，规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件和方法。以下是对该标准的详细解读和应用。
GBT 16294沉降菌检测标准概述
适用范围
该标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的沉降菌测试和环境的验证。
测试方法
采用沉降法，通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，在适宜的条件下培养到可见菌落进行计数。
测试条件
- 温度和相对湿度：洁净室（区）的温度应在18℃~26℃之间，相对湿度在45%~65%之间。
- 室内压差、送风量或风速：应符合具体要求，确保洁净室内的正压。
- 高效过滤器的泄漏测试：应符合要求，确保空气过滤系统的有效性。
沉降菌检测步骤
测试前准备
- 培养皿消毒：测试前，培养皿表面需严格消毒，常用75%乙醇棉球或0.1%新洁尔灭溶液擦拭。
- 培养基准备：一般采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA），或用户认可并验证过的培养基。
- 仪器准备：包括恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器等，恒温培养箱需定期校准。
测试步骤
- 采样点布置：根据洁净室（区）面积大小和洁净级别要求，确定最少采样点数目，采样点布置应均匀，避免过于集中或稀疏。
- 放置培养皿：将已制备好的培养皿按采样点布置逐个放置，并从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
- 暴露时间：静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，单个沉降碟的暴露时间可少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续监测并积累计数，直至监测时间累计达到4小时。
- 培养：全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。采用TSA配制的培养皿在30℃~35℃培养箱中培养，时间不少于2天；采用SDA配制的培养皿在20℃~25℃培养箱中培养，时间不少于5天。
- 菌落计数：用肉眼或菌落计数器对培养皿上所有的菌落进行计数，并用放大镜检查有无遗漏。若培养皿上有两个或两个以上的菌落重叠，可分辨时仍以多个菌落计数，不能分辨时则以一个菌落计数。
沉降菌检测的应用领域
医药工业
该标准主要适用于药品及医疗器械洁净厂房、洁净实验室、局部空气净化区域等受控环境的沉降菌测试。
食品工业
食品生产企业可参考此标准制定企业内部检测方法，但需根据产品特性调整。
电子、化妆品等行业
这些行业也可能参考GB/T 16294标准进行沉降菌检测，以确保生产环境的卫生安全。
沉降菌检测的标准实施日期
实施日期
GB/T 16294-2010自2011年2月1日起实施。
GBT 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》为医药工业洁净室和洁净区的沉降菌测试提供了详细的指导和规范。该标准不仅适用于医药行业，还可参考用于其他需要高洁净度环境的行业。通过严格的测试步骤和条件控制，确保生产环境的微生物控制水平符合相关要求，从而保障产品质量和安全。
点击查看完整版
