不可切除（转移性和复发性）胆管癌一线治疗方案
权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对不可切除（转移性和复发性）胆管癌一线治疗方案：靶向治疗（艾伏尼布、培米替尼、英菲格拉替尼）。
靶向治疗（艾伏尼布、培米替尼、英菲格拉替尼）治疗不可切除（转移性和复发性）胆管癌医学证据
一、IDH1 抑制剂：高达 15% 的胆管癌在IDH1基因中表达突变。III 期ClarIDHy (NCT02989857)[1]试验随机分配 187名IDH1 突变胆管癌患者，这些患者在先前的全身治疗中出现进展，接受 IDH1 抑制剂 ivosidenib（艾伏尼布）或安慰剂，并观察到以下情况：[ 2,3][证据级别：1iDiii ]
1.与安慰剂（1.4 个月）相比，接受 ivosidenib（艾伏尼布）（2.7 个月）治疗的患者的主要终点中位 PFS 有所改善（HR，0.37；95% CI，0.25-0.54；P < .001）。ivosidenib9（艾伏尼布）组 6 个月和 12 个月的 PFS 率分别为 32% 和 21.9%。安慰剂组中没有患者在 6 个月时无进展。
2.在意向治疗分析中，尽管 57% 的安慰剂患者交叉至ivosidenib（艾伏尼布），但 ivosidenib（艾伏尼布）组的中位 OS 为10.3个月，而安慰剂组为7.5个月（HR，0.79；单侧P = .09） . 调整交叉后，安慰剂组的中位 OS 为 5.1 个月。
3.ivosidenib（艾伏尼布）组46%的患者发生3级和4级毒性，安慰剂组为36%。
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二、成纤维细胞生长因子受体 2 (FGFR2) 抑制剂：FGFR2融合体存在于大约 15% 的肝内胆管癌中。多项 II 期试验表明 FGFR 抑制剂在FGFR2融合胆管癌患者中的活性，这些患者在一线化疗后进展或不适合一线化疗。 [4-5]
2020年4月，FDA加速批准pemigatinib（培米替尼）用于治疗既往接受过FGFR2融合或其他重排的不可切除或转移性胆管癌的成人患者。以摘要形式报告的多中心、开放标签、单臂 II 期FIGHT-202 (NCT02924376)[6]试验招募了 107 名在至少一种先前治疗期间或之后出现疾病进展的患者。所有患者每天口服一次 13.5 mg 培米加替尼，连续 14 天，然后停药 7 天。[7][证据级别：3iiiDiv ]
1.总体反应率为 36%（95% CI，27%-45%），包括三个完全反应。
2.在取得反应的 38 名患者中，24 名反应持续至少 6 个月，7 名反应持续至少 12 个月，中位反应持续时间为 9.1 个月。
3.鉴于单臂研究设计，pemigatinib（培米替尼）对 PFS 和 OS 的相对影响尚未确定。
4.最常见的不良反应是高磷血症，发生在 60% 的患者中，但没有 3 级或更高级别的不良反应。14% 的患者因不良反应需要减少剂量，而 42% 的患者需要中断剂量。
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