根据NMPA官网2022年3月24日显示，复宏汉霖的斯鲁利单抗获批上市，批准适应症应为经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型 (MSI-H) 实体瘤患者。
根据复宏汉霖公告，2021年9月，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请已经获NMPA受理，治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌的3期临床试验HLX10-005-SCLC301（NCT04063163）的期中分析结果显示达到了总生存期的主要研究终点，治疗胃癌的中国3期临床正在进行。
6款美国FDA批准上市实体肿瘤靶向药汇总
1、地努图希单抗
地努图希单抗是United Therapeutics研发的一款双唾液酸神经节苷脂（GD2）的嵌合单克隆抗体，于2015年获美国食品和药物管理局批准上市，通过抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）杀伤肿瘤细胞。
2015年3月10日，美国食品和药物管理局批准了地诺妥昔单抗联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白细胞介素-2（IL-2）和13-顺式维甲酸（RA）治疗高危神经母细胞瘤患儿，这些患儿对先前的一线多药、多模式治疗至少有部分反应。
2、Jemperli（多塔利单抗、Dostarlimab）
Jemperli（多塔利单抗、Dostarlimab）由葛兰素史克（GSK）公司研发的是一种程序性细胞死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Jemperli（dostarlimab）可选择性与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，解除PD-1受体介导的对T细胞的免疫抑制，帮助人体免疫系统识别并杀死癌细胞。
2021年8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）第二次批准了Jemperli（dostarlimab gxly）的新适应症，，用于治疗失配修复缺陷（dMMR）复发或晚期实体瘤的成年患者，根据FDA批准的试验确定，在既往治疗或之后有进展且没有令人满意的替代治疗方案的患者。
3、Welireg（Belzutifan、PT2977）
Welireg（Belzutifan、PT2977）是又默沙东公司开发的一款新型的、口服的、选择性的低氧诱导因子-2α (HIF-2α) 小分子抑制剂，于2021年8月获得美国FDA批准上市。Welireg（Belzutifan）可靶向阻断HIF-2α 的异二聚体化，从而阻断细胞生长、增殖以及阻止异常血管形成，被FDA授予突破性药物资格（BTD）和孤儿药资格（ODD）。
2021年8月13日，Welireg（Belzutifan）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗与von Hippel-Lindau（VHL）相关的，不需要立即手术的肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌瘤（pNET）的成年患者。
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4、Xgeva（地舒单抗）
Xgeva（地舒单抗）是安进公司研发的一种与人RANKL结合的人IgG2单克隆抗体，2010年获得美国（FDA）批准上市，是第一款也是唯一一款RANK配体RANKL抑制剂靶向药物。
2018年1月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xgeva（地舒单抗）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），将目前批准的预防实体瘤骨转移患者骨骼相关事件的适应症扩大到包括多发性骨髓瘤患者。
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