C级洁净区的沉降菌标准根据最新GMP规定和行业标准有所不同,具体要求如下:
一、沉降菌标准
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动态标准 (2025年最新标准)
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浮游菌:≤1 CFU/m³
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沉降菌(直径90mm培养皿):≤0.5 CFU/4小时
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该标准较2010版GMP提升了10倍,原警戒限10 CFU/m³降至1 CFU/m³,原1 CFU/皿标准降至0.5 CFU/皿。
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静态标准 (部分参考标准)
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沉降菌:≤10 CFU/(90mm·0.5h)
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该数据可能参考了旧版标准或特定检测方法,但需注意与动态标准的差异。
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二、其他相关要求
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检测频率
- 一般建议每月进行一次空气沉降菌检测,具体频率可能因企业规范而异。
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数据管理
- 所有微生物检测数据需实现自动记录、电子签名和区块链存证,人工干预不得超过20%的检测流程。
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监督管理
- 若检测结果超标,需立即整改并追溯原因,典型违规案例包括手动修改检测数据等。
三、总结
C级洁净区的沉降菌标准已收紧至动态≤1 CFU/m³、沉降菌≤0.5 CFU/4小时,企业需加强空气过滤、人员管理及检测流程合规性,以确保药品生产质量。