每批次或每小时
洁净室沉降菌的检测频率需根据洁净区等级、产品风险及企业风险评估综合确定，主要分为以下情况：
一、不同洁净区等级要求
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A级洁净区
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实施动态监测，要求每小时记录数据，数据需符合GDP原则；
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部分高风险场景可能每班、每天或每数小时检测一次。
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B级洁净区
- 需每4小时检测1次沉降菌，每批次检测1次浮游菌。
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C级洁净区
- 每月检测1次沉降菌和浮游菌。
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D级洁净区（如医疗器材净化室）
- 沉降菌每周1次，浮游菌每季度1次。
二、其他考量因素
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产品风险 ：高风险产品（如高活性药品）可能需增加监测频次，甚至每批次检测；
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企业规范 ：部分企业可能根据自身风险评估调整频次，但需确保数据有效性；
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验证要求 ：新项目需结合使用频率确定监测方案，半年一次的验证是基本要求。
三、动态监测趋势
GMP新规要求A/B级洁净区必须实施连续动态监测，沉降菌标准提升至≤0.5 CFU/皿，浮游菌标准收紧至≤1 CFU/m³。企业需根据新规调整监测策略，确保符合最新法规要求。
四、总结建议
| 洁净区等级 | 沉降菌检测频次 | 特殊场景补充说明 |
|---|---|---|
| A级 | 每小时动态监测 | 高风险操作期间加密监测 |
| B级 | 每4小时1次 | 批次生产时检测 |
| C级 | 每月1次 | |
| D级 | 每周1次 |
建议企业参考GMP规范及行业标准，结合自身生产实际情况制定检测方案，并确保检测方法与设备符合要求。
