不通知的突击性现场检查

医药行业中的“飞检”是指药品生产或医疗机构在未提前通知的情况下，由监管部门直接实施的突击性现场检查。其核心特点包括：

一、定义与法律依据

飞检是药品监督管理部门依据《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规，对药品生产或医疗机构进行的不通知、突击性现场检查。例如：

• 药品生产领域 ：针对涉嫌违规或不良记录的企业，监管部门可随时启动检查；

• 医疗机构领域 ：如全国医院飞检，重点检查药品采购、医保报销、诊疗质量等。

二、主要检查内容

1. 药品生产领域

   • 生产工艺合规性、设备维护情况

   • 原材料与成品质量检测

   • 人员资质与操作规范。

2. 医疗机构领域

   • 医疗服务质量、药品安全

   • 医疗器械使用与维护

   • 医保基金使用合规性。

三、目的与意义

• 真实性与有效性 ：通过突击检查避免企业提前准备，确保获取真实运营数据；

• 风险防控 ：重点关注高风险环节（如药品生产中的污染控制、医疗机构的感染防控），及时发现潜在问题；

• 促进行业规范 ：通过不定期检查强化企业自律意识，推动行业整体管理水平提升。

四、应对建议

• 完善内部管理 ：建立标准化操作流程，确保合规性；

• 强化培训意识 ：提高员工对飞检的认识，避免因突发检查影响正常运营；

• 积极配合检查 ：及时提供所需资料，主动说明问题，展现合规态度。

飞检是药品安全和医疗服务质量的重要保障措施，企业需通过规范管理降低被检查风险，同时借助此类检查实现持续改进。