药品监督管理部门的检查形式主要包括以下几种类型,结合了不同场景和监管需求:
一、常规检查形式
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日常监督检查
对药品经营企业日常经营活动的常规性检查,适用于风险较低的企业或常规监管任务。
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专项检查
针对特定问题或高风险领域(如药品安全、质量隐患等)开展的检查,例如药品召回调查、不良反应监测等。
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重点检查
对重点监管对象(如大型企业、高风险品种生产/经营企业)或存在严重问题企业实施的检查。
二、突击检查形式
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飞行检查
事先不通知被检查企业,突然实施的现场检查,主要用于发现企业是否遵守GMP规范或应对突发情况。
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跟踪检查
对已发现问题的企业进行的持续跟踪核查,确保问题整改到位。
三、其他特殊检查形式
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有因检查
因投诉举报、抽检不合格、转办案件等线索引发的检查,例如药品召回后的追溯性检查。
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延伸检查
在初步检查基础上,对相关环节或关联企业进行的补充检查。
四、检查方式
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现场检查 :直接进入企业现场核查生产/经营条件、记录等。
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书面检查 :要求企业提供文件资料并核查其真实性。
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网络检查 :通过信息化手段远程核查数据(部分地区试点推行)。
五、分类管理机制
药品监督管理部门根据企业风险等级、产品特性等因素,动态调整检查频次和方式:
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高风险企业:增加飞行检查、延伸检查;
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低风险企业:以日常抽查、定期报告为主。
以上检查形式需结合实际情况综合运用,确保监管效果与资源优化。