自费药品、自费耗材使用管理规定
一、目的
为规范自费药品、自费耗材的使用管理，保障患者合法权益，维护医疗秩序，确保医疗质量和安全，根据相关法律法规及医保政策，结合本医疗机构实际情况，特制定本规定。
二、适用范围
本规定适用于本医疗机构内所有涉及自费药品、自费耗材使用的科室及医务人员。
三、定义
- 自费药品：指未纳入基本医疗保险、工伤保险、生育保险等各类医保报销目录，以及国家规定需患者自行承担费用的药品。
- 自费耗材：指经药品监督管理部门批准使用，根据医疗服务价格文件规定不能纳入医保报销范围，需患者自费购买的医用耗材，包括可单独收费但未在医保报销范围内的耗材以及不可单独收费但医疗机构额外提供并收费的耗材。
四、采购管理
- 采购渠道
- 自费药品和自费耗材必须从具有合法资质的供应商处采购，采购部门应严格审核供应商的营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证等资质证明文件，并建立供应商档案。
- 采购过程应遵循公平、公正、公开的原则，确保所采购的药品和耗材质量合格、价格合理。
- 采购计划
- 临床科室根据实际业务需求，定期向采购部门提交自费药品和自费耗材的采购申请计划。申请计划应详细注明药品或耗材的名称、规格、数量、预计使用时间等信息。
- 采购部门结合临床需求、库存情况以及市场供应情况，制定采购计划，并按照规定的采购流程进行采购。
- 质量验收
- 药品和耗材到货后，采购部门应协同质量检验部门或专业人员，依据相关标准和合同要求，对其进行严格的质量验收。验收内容包括药品和耗材的外观、包装、规格、数量、质量证明文件、有效期等。
- 对于不符合质量要求的药品和耗材，应及时与供应商沟通协商，办理退货或换货手续，严禁不合格产品进入医疗机构使用环节。
五、储存管理
- 储存条件
- 医疗机构应根据自费药品和自费耗材的性质、特点，设置专门的储存区域，并配备相应的储存设施设备，确保药品和耗材在适宜的温度、湿度、光照等条件下储存。
- 对有特殊储存要求的药品和耗材，如冷藏药品、生物制品、植入性耗材等，应严格按照其规定的储存条件进行储存，并做好温度、湿度等环境参数的监测和记录。
- 库存管理
- 建立健全自费药品和自费耗材的库存管理制度，采用信息化管理手段，实时掌握库存动态情况。定期对库存进行盘点，做到账物相符、账账相符。
- 根据临床使用情况和供应周期，合理设定库存上下限，避免库存积压或缺货现象的发生。对于接近有效期的药品和耗材，应及时进行预警和处理，防止过期失效造成浪费。
六、使用管理
- 使用原则
- 医务人员应严格遵循因病施治、合理用药、合理使用耗材的原则，根据患者的病情和治疗需要，谨慎选择自费药品和自费耗材。在使用过程中，应充分考虑患者的经济承受能力，避免不必要的过度使用。
- 对于能够通过医保报销的药品和耗材，在满足治疗需求的前提下，应优先选用，不得诱导或强迫患者使用自费药品和自费耗材。
- 告知义务
- 在使用自费药品和自费耗材前，经治医师必须履行书面告知义务，向患者或其委托人详细说明使用的必要性、预期疗效、可能存在的风险以及费用情况等，并提供替代方案（如有）。
- 由患者或其委托人签署《自费药品 / 自费耗材使用知情同意书》，该同意书应作为病历资料的重要组成部分妥善保存。同意书内容应包括但不限于药品或耗材名称、规格、数量、单价、总价、使用原因、预期效果、风险告知、患者或委托人签字、日期等信息。
- 处方与医嘱管理
- 开具自费药品处方和自费耗材医嘱时，医师应严格按照《处方管理办法》和医疗机构内部的医嘱开具规范执行，确保处方和医嘱内容准确、完整、清晰。处方和医嘱应注明 “自费” 字样，并详细填写药品或耗材的名称、规格、数量、用法用量等信息。
- 药师和护士在审核处方和医嘱时，应重点关注自费药品和自费耗材的使用合理性、书写规范性以及与知情同意书的一致性等内容。对于不合理的处方和医嘱，应及时与医师沟通，提出修改建议。
- 使用记录
- 医务人员应在病历中详细记录自费药品和自费耗材的使用情况，包括使用时间、剂量、疗程、使用效果等信息，以便对患者的治疗过程进行跟踪和评估。
- 同时，医疗机构应建立自费药品和自费耗材使用登记台账，对每一笔使用记录进行详细登记，包括患者姓名、住院号、科室、药品或耗材名称、规格、数量、单价、总价、使用日期、操作人员等信息，便于统计分析和追溯管理。
七、费用管理
- 价格公示
- 医疗机构应在门诊大厅、住院部等显著位置，通过电子显示屏、公示栏等方式，对自费药品和自费耗材的价格进行公示，接受患者和社会的监督。公示内容应包括药品和耗材的名称、规格、生产厂家、单价、计价单位等信息。
- 费用核算与结算
- 财务部门应严格按照物价部门的相关规定，对自费药品和自费耗材的费用进行准确核算和收取。在患者结算费用时，应提供详细的费用清单，明确列出各项自费药品和自费耗材的名称、数量、单价、总价等信息，确保患者明白消费。
- 严禁医疗机构以任何形式分解收费、重复收费或擅自提高收费标准，如有违反，将按照相关规定严肃处理。
- 费用报销协助
- 对于部分有商业保险或其他报销途径的患者，医疗机构应积极协助患者提供相关费用明细、发票、病历等报销所需资料，但不得为患者提供虚假资料或帮助患者骗取报销资金。
八、监督管理
- 内部监督
- 医疗机构应成立专门的监督管理小组，定期或不定期对自费药品和自费耗材的采购、储存、使用、费用等环节进行监督检查。检查内容包括供应商资质审核情况、采购流程合规性、库存管理情况、使用知情同意书签署情况、处方和医嘱合理性、费用收取准确性等。
- 对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，责令相关科室和人员限期整改，并跟踪整改落实情况。对违反本规定的科室和个人，应按照医疗机构内部的奖惩制度进行严肃处理，情节严重的，依法依规追究相应责任。
- 外部监督
- 积极配合医保部门、卫生健康行政部门、市场监督管理部门等外部监管机构的监督检查工作，如实提供相关资料和信息。对于监管部门提出的整改意见和要求，应认真落实整改，并及时反馈整改结果。
- 建立健全投诉举报机制，鼓励患者、群众和社会各界对医疗机构自费药品和自费耗材使用管理过程中的违规行为进行监督举报。对于举报信息，应及时进行调查核实，并对查证属实的违规行为进行严肃处理，同时对举报人给予适当奖励（按照相关规定执行）。
九、培训与教育
- 定期组织培训
- 医疗机构应定期组织医务人员开展自费药品和自费耗材使用管理相关知识的培训，培训内容包括相关法律法规、医保政策、采购管理规定、使用原则与规范、告知义务与沟通技巧、费用管理要求等。通过培训，提高医务人员的政策水平和业务能力，确保本规定的有效执行。
- 加强职业道德教育
- 在培训过程中，注重加强医务人员的职业道德教育，引导医务人员树立正确的价值观和职业操守，增强为患者服务的意识，做到合理使用自费药品和自费耗材，切实维护患者的合法权益。
十、附则
- 本规定如与国家、地方相关法律法规及政策相抵触的，以国家、地方相关法律法规及政策为准。
- 本规定由本医疗机构负责解释和修订，如有未尽事宜，可根据实际情况制定补充规定。
- 本规定自发布之日起施行。
