2025年版《中国药典》将于2025年10月1日正式生效,这是国家药品监督管理局颁布的最新法定药品标准,涵盖化学药、中药、生物制品等全品类,强制要求所有药品上市许可持有人及生产企业执行新标准,同时废止历版冲突标准。
- 法定实施节点明确:新药典经第十二届药典委员会审议通过,2025年10月1日为统一执行起始日,此前需完成注册标准变更、生产工艺调整等合规工作。
- 标准体系全面升级:新增47种禁用农药控制、首次引入植物生长调节剂限量(如麦冬多效唑)、强化真菌毒素检测(如黄芪赭曲霉毒素A),并同步优化重金属、残留溶剂等安全性指标。
- 过渡期执行规则:已受理未批准的注册申请需按新标准补充资料;实施前上市的药品给予6个月缓冲期,但需在2026年4月1日前达标。
- 技术衔接与培训:国家药典委员会开设“执行专栏”提供技术答疑,企业需参与官方宣贯培训,确保标准落地无偏差。
药品行业应提前部署合规工作,重点关注外源性有害物质控制、注册标准对比等关键环节,以保障药品质量与市场准入无缝衔接。