品种数量增加，标准体系完善

2025版《中国药典》的更新涉及范围广泛，主要变化包括以下方面：

一、品种收载与结构优化

1. 总品种数

   全新收载6385种药品，较2020版增加159种，修订1101种，淘汰32种。其中中药收载3069种（含新增28种、修订420种），化学药2776种（新增66种、修订483种），生物制品153种（新增13种、修订62种），药用辅料387种（新增52种、修订136种）。

2. 药典结构调整

   • 通用技术要求增至410个，新增69个，修订133个；

   • 指导原则新增34个，删除9011/9012等重复内容；

   • 药用辅料品种正文修订，药包材标准转向“指导原则+通用检测方法”形式。

二、标准体系完善

1. 安全性控制强化

   • 增加6大质量要求（鉴别、有关物质、残留溶剂、杂质、微生物污染等）；

   • 注射剂、吸入剂等高风险制剂新增抑菌剂使用评估要求；

   • 生物制品新增马兜铃酸检测方法。

2. 质量评价方法更新

   • 采用国际先进标准，如半高峰宽（HPLC）计算公式统一为欧洲药典标准；

   • 新增流变学、体外释放等评估指标。

三、技术规范与国际协调

1. 国际接轨

   • 与USP、欧洲药典等国际药典保持一致，提升药品国际化水平；

   • 引入ICH Q3C（残留溶剂）、Q3D（元素杂质）指导原则。

2. 信息化与监管能力提升

   • 完善药品全生命周期管理要求，强化生产源头和过程控制；

   • 增强疫苗监管要求，明确通用技术要求的强制性与推荐性。

四、其他关键变化

• 删除与修订内容 ：淘汰不符合新标准的各论和技术，如9011/9012指导原则；

• 凡例修订 ：优化体例结构，强化法律与标准衔接，明确数值修约规则。

以上变化体现了药典在品种覆盖、质量管控、国际协调等方面的全面升级，旨在提升药品安全性、有效性和产业竞争力。