2025版《中国药典》主要包括以下内容:
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凡例
作为药典的基础性文件,凡例规定了药典的术语、符号、制剂要求等基本规则,为其他部分提供统一标准。
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品种正文
详细列出了各类药品的质量标准与检验方法,涵盖中药、化学药、生物制品等全领域,确保药品质量可控。
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通用技术要求
包含理化分析方法、色谱法、物理常数测定等,为药品质量控制提供通用技术规范。
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指导原则
以推荐性技术要求为主,指导药品研制、生产、流通及监督管理,提升整体药品质量水平。
新增内容与修订特点
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新增“贵药”品种 :如贵州的“补血安神胶囊”与“金钱胆通颗粒”入选新增的28个中药成方制剂目录。
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适应行业需求 :结合新冠疫情影响,强化生物制品、中药质量标准,提升药品安全性与有效性。
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结构优化 :四部(辅料与包装材料)新增保障用药安全的目标任务。
实施时间
自2025年10月1日起施行,所有药品生产与上市需严格遵循新标准。