2025年版《中国药典》将于2025年12月1日起正式实施,这是我国药品标准的第十一版重大更新,涵盖中药、化学药、生物制品三大领域,重点强化了药品安全性、有效性和质量可控性的监管要求。
-
实施时间节点
新版药典已通过国家药监局审核,2025年12月1日全面生效,过渡期内企业需完成标准升级。 -
核心修订内容
- 中药:新增33种药材和饮片标准,完善农药残留和重金属限量要求。
- 化学药:引入基因毒性杂质控制指南,优化溶出度检测方法。
- 生物制品:强化细胞治疗产品质量标准,新增mRNA疫苗相关规范。
-
行业影响
药企需调整生产工艺和检验流程,医疗机构需同步更新用药指南,监管部门将加强市场抽检力度。
2025年版药典的实施标志着我国药品标准与国际进一步接轨,建议相关单位提前部署合规工作,确保平稳过渡。