0-30℃
药品常温库的温度要求根据药品特性和储存需求有所不同,具体规定如下:
一、温度范围
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常规常温库
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温度范围:0-30℃
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适用药品:大部分片剂、胶囊剂等常规药品。
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特殊常温库
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温度范围:10-30℃
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适用药品:需避免高温但未达到冷藏要求的药品。
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二、湿度要求
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相对湿度 :45%-75%
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目的 :防止药品潮解、风化或变质。
三、其他注意事项
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区域划分
- 药品库需明确划分冷藏区(2-10℃)、阴凉区(≤20℃)和常温区,避免混淆。
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设备与维护
- 常温库需配备空调系统,确保温度稳定。建议将药品放置在库房底层或冷藏室下层,避免阳光直射和冷气直吹。
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温湿度监测
- 定期检测温湿度,记录异常情况并及时处理。部分药品需使用温湿度监测报警器。
四、法规依据
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《中国药典》 :常温库温度要求为10-30℃,阴凉区≤20℃,冷藏区2-10℃。
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《药品经营质量管理规范》 :常温库温度不得超过30℃。
五、常见误区
- 冰箱冷藏室 :普通家用冰箱冷藏室温度波动较大(约4℃),不适合长期储存药品,仅建议临时存放少量药品。
通过以上规范,可有效保障药品在常温条件下的质量与安全性。