医药领域根据风险等级和管理要求，将药品和医疗器械分为三类，具体区别如下：

一、药品分类（零售药店）

1. 一类药

   • 仅限非处方药，如感冒药、退热药等；

   • 经营范围最广，但需遵守国家禁止销售麻醉药品等特殊规定。

2. 二类药

   • 包含非处方药和处方药（如抗生素、精神药品等）；

   • 需在《药品经营许可证》中明确标注“必须凭处方销售”的药品类别。

3. 三类药

   • 覆盖所有可零售药品，包括处方药、中药饮片及二类精神药品等；

   • 需经批准后方可销售，并在许可证中单独列明特殊药品类别。

二、医疗器械分类（生产与经营）

1. 一类医疗器械

   • 风险最低，如医用棉签、体温计等；

   • 实行备案管理，企业仅需提交基本资料即可生产销售。

2. 二类医疗器械

   • 中度风险，如血糖仪、血压计等；

   • 需进行产品注册，需提供技术文件、临床试验数据等。

3. 三类医疗器械

   • 风险最高，如心脏起搏器、血管支架等；

   • 需全面技术评价、临床试验及严格审批，经营需《医疗器械经营许可证》。

三、核心差异对比表

总结

药品和医疗器械的分类基于风险等级，药品以经营许可类别区分，医疗器械以注册/备案管理区分。三类产品因风险高、监管严，需通过更多验证程序，而一类产品因风险低，管理相对宽松。