空气沉降菌判定标准根据洁净室等级不同而有所区分，主要依据国家标准《洁净车间及其设施》（GB/T 16292-2010）执行，具体标准如下：
一、沉降菌数量标准
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Ⅰ级洁净区
沉降菌数量不超过 1 CFU/（m²·h）
适用场景：需达到最高洁净度要求的区域，如无菌药品生产区。
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Ⅱ级洁净区
沉降菌数量不超过 5 CFU/（m²·h）
适用场景：对微生物污染要求严格的区域。
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Ⅲ级洁净区
沉降菌数量不超过 10 CFU/（m²·h）
适用场景：一般洁净生产区域。
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Ⅳ级洁净区
沉降菌数量不超过 20 CFU/（m²·h）
适用场景：允许有一定微生物污染风险的区域。
二、检测方法与要求
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检测方法 ：采用沉降法，通过自然沉降原理收集空气中的微生物粒子于培养皿中，经适宜培养后计数菌落数。
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环境要求 ：测试前需保持温湿度稳定，控制静压差、换气次数和空气流速在规定范围内，并对测试区域进行消毒。
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结果判定 ：若平均菌落数超过标准，需消毒后重新采样2次，连续2次合格后方可判定合格。
三、其他相关标准
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医药工业 ：在2020年修订的GMP规范中，沉降菌标准提升至 ≤0.5 CFU/皿（50cm²） ，动态标准收紧至 ≤1 CFU/m³ 。
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食品工业 ：根据GB 14881-2013标准，直接接触食品的加工区域沉降菌限量为 ≤50 CFU/皿（30分钟） ，原料预处理区为 ≤100 CFU/皿 。
四、应用建议
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动态与静态检测结合 ：动态检测（如浮游菌浓度）更适用于评估污染风险，而沉降菌检测可验证静态环境达标性。
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数据追溯要求 ：需实现检测数据自动记录、电子签名及区块链存证，确保可追溯性。
以上标准为食品、医药等行业的洁净室管理提供了规范依据，实际应用中需根据具体行业标准执行。
