关于超净工作台沉降菌检测的放置时间,综合相关规范和实际操作要求,具体说明如下:
一、标准时间要求
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静态监测
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培养皿暴露时间应≥30分钟,但 不得超过4小时 。
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若监测时间不足4小时,需增加培养皿个数并累积计数。
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动态监测
- 培养皿暴露时间应≤4小时,通常建议 不超过1小时 ,以保证检测准确性。
二、特殊情况处理
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动态监测时间不足4小时 :
若动态监测总时间未达到4小时,需继续监测直至达到4小时,且中间不可中断。
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培养基干燥问题 :
若因培养基干燥影响检测,需及时更换培养皿并重新计数,但总暴露时间不得超过4小时。
三、注意事项
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安全柜使用 :
实验全程应在安全柜内进行,确保环境洁净。
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温度控制 :
培养基需在30-35℃培养72小时,未培养前需存放在2-8℃环境。
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规范记录 :
记录培养皿放置时间、检测结果及审核信息,确保可追溯性。
四、相关标准依据
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中国药典2020版 :与GMP附录《无菌药品》第十一条一致,强调动态监测不超过4小时,静态监测至少30分钟。
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国际标准 :如GMPC理论实践指南,也建议动态监测时间≤4小时。
超净工作台沉降菌检测的放置时间以4小时为上限,具体操作需结合动态监测周期和培养基状态灵活调整。