空气沉降菌检测的最新标准是GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》。该标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法,并适用于医药工业洁净室和洁净区、无菌室或局部空气净化区域的沉降菌测试和环境的验证。
检测步骤
- 实验仪器与药品准备:包括高压灭菌锅、恒温干燥箱、电热恒温培养箱、平板计数琼脂、培养皿、75%酒精、取样支撑架等。
- 取样点确定:根据室内面积确定取样点数量,并在对角线上设里、中、外三点(室内面积不超过30 m²)或东、西、南、北、中五点(室内面积超过30 m²),周围4点距墙1 m。。
- 平皿准备:培养皿及平板计数琼脂经高压灭菌后放入恒温干燥箱内烘干,冷却后备用,并在超净工作台内加入培养基。。
- 采样检验员操作:采样前对双手及平皿表面消毒,将含平板计数琼脂培养基的平板置采样点,避开空气流通处,打开平皿盖暴露一定时间后盖上。
- 培养:将采集样品的培养基平皿翻转,置36℃±1℃恒温培养箱培养一定时间后计数。。
- 结果报告:根据培养结果进行计数,并参考相关行业标准进行限值评估。。
检测条件
进行空气沉降菌检测时,需要严格控制洁净室(区)的温度和湿度,温度应控制在18℃-28℃,相对湿度控制在45%-65%之间。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的压差应大于5Pa。。
空气沉降菌检测是评估洁净环境的关键指标,对于确保生产环境的卫生安全、预防产品污染具有重要意义。