洁净室沉降菌检测的国标主要依据《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T 16294-2010），该标准是医药行业洁净室环境监测的核心规范。以下是主要内容的综合说明：
一、检测标准与适用范围
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标准依据
该标准替代了旧的GB/T 16294-1996版本，新增了采样点数量计算方法、培养基配置要求及日常监控内容。
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适用场景
适用于医药工业洁净室、GMP车间、生物安全柜等受控环境的沉降菌检测，特别强调单向流洁净室的动态测试。
二、沉降菌数量标准
根据洁净室等级划分：
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Ⅰ级 ：≤1 CFU/（m³·h）
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Ⅱ级 ：≤5 CFU/（m³·h）
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Ⅲ级 ：≤10 CFU/（m³·h）
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Ⅳ级 ：≤20 CFU/（m³·h）
三、采样点布置要求
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基本原则
采样点数量应与含尘浓度测点数一致，且满足最少培养皿数要求。
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具体布置
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静态测试 ：培养皿暴露30分钟以上，可布置在地面或0.8m~1.5m高度。
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动态测试 ：培养皿暴露时间≤4小时，建议增加关键设备或活动区域的测点。
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特殊场景 ：乱流洁净室避免在送风口正下方布置。
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四、培养与计数规范
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培养基
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静态测试：使用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA），30℃培养≥2天。
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动态测试：使用沙氏培养基（SDA），20℃培养≥5天。
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菌落计数
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直接计数法：肉眼或放大镜检查，重叠菌落按实际数量计数。
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记录要求：详细记录培养条件、对照试验及结果分析。
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五、其他关键要求
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环境控制
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温度：18℃~26℃，相对湿度45%~65%。
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设备维护：培养箱需定期校准，高压灭菌锅按规范操作。
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结果判定
- 当沉降菌数超过标准时，需分析污染源并采取纠偏措施。
六、相关标准补充
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《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）：规定了采样点数量计算公式及阴性对照要求。
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《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013）：沉降菌测点数与含尘浓度测点数一致。
以上标准共同构成洁净室沉降菌检测的完整体系，确保检测结果的准确性和环境控制的有效性。
