根据2025年2月1日起施行的新药品经营许可证管理办法，主要变化如下：

一、换证要求

1. 全面换证 ：自2025年2月1日起，所有药品经营企业需在2025年6月30日前申请换发新版许可证。

2. 材料清单 ：需提交变更申请表、原许可证正副本、营业执照复印件及行政许可真实性保证声明。

3. 办理流程 ：可单独申请换证，也可与变更、重新审查等事项合并办理。

二、经营范围调整

1. 分类代码调整 ：统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”等表述，改为“化学药”等更规范的名称。

2. 新增分类 ：增加“血液制品”“细胞治疗类生物制品”等细分类别。

3. 冷藏/冷冻药品标注 ：需在经营范围后新增“以上含冷藏/冷冻药品”标识。

三、企业资质管理

1. 新开办企业 ：取消筹建事项，直接进入许可申请流程。

2. 注销管理 ：有效期届满未申请换证的企业将依法注销，如平邑县三屹凯药业有限公司等14家企业因未续证被注销。

3. 违规处罚 ：生产/销售劣药、不符合标准的中药饮片等行为将面临罚款、停产整顿等处罚。

四、其他变化

• 许可证编号 ：采用“省+分类代码+地区代码+顺序号”格式。

• 监督管理 ：明确各级食品药品监督管理部门的职责。

请相关企业及时关注官方通知，确保合规经营。