中药饮片包装要求主要依据《中华人民共和国药品管理法》及《中药饮片标签管理规定》,具体要求如下:
一、包装基本要求
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适用范围
适用于中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片,但药品生产企业自行炮制的直接用于药品生产的饮片不适用。
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包装形式
包装应密封性良好,需根据药品性质选择合适材料,如聚乙烯塑料单膜、复合塑料膜或无纺布等。对于需包煎的饮片(如车前子),建议使用防漏滤纸或无纺布袋。
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标签与标识
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必须标注产品属性、品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等。
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实施审批管理的饮片需额外标注药品批准文号。
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标签文字需清晰易辨,字体大小适中,颜色对比明显,禁止涂改或手写。
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二、包装材料要求
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安全性
必须符合药用标准,禁止使用含氯、再生利用或有毒材料。
- 直接接触药品的包装材料需通过药品监督管理部门批准注册。
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环保性
鼓励使用可降解环保材料,减少包装废弃物污染。
三、标签内容规范
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内容完整性
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内标签需标注直接接触药品的所有必要信息,外标签可补充执行标准等补充信息。
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对于未明确标注规格的饮片,可省略规格项。
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禁止性条款
标签不得包含暗示疗效、误导使用或广告宣传内容,功能主治需符合国家药品标准或省级规范。
四、责任与监管
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企业责任
生产、经营企业需对标签内容的真实性、完整性、规范性负责,建立质量追溯体系。
- 需定期自查自纠,接受药品监督管理部门监督检查。
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监管部门职责
各省药品监督管理部门负责辖区内中药饮片包装、标签的监管,对违规行为依法查处。
五、其他注意事项
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特殊饮片标识 :如鲜药、陈药等需在标签中明确标注。
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运输与储存 :需根据药品性质选择适宜的包装和贮藏条件(如阴凉、冷处等)。
以上要求旨在确保中药饮片的质量安全与可追溯性,保障公众用药安全。