2025年版《中国药典》的改动内容主要体现在以下几个方面，综合多个权威信息源整理如下：

一、品种收录与结构优化

1. 总品种数

   全版共收载6385种药品，较上一版增加159种，修订1101种，淘汰32种。其中中药部分新增28种，修订420种；化学药新增66种，修订483种；生物制品新增13种，修订62种。

2. 重点领域更新

   • 中药 ：新增100余种临床急需品种，修订500余种标准，涵盖中药材、饮片、提取物及成方制剂。

   • 生物制品 ：新增13种疫苗、细胞产品等，修订62种，强化重组蛋白类药物等新品种的监管。

   • 化学药 ：新增抗肿瘤药、心血管用药等100余种，修订483种，加强仿制药一致性评价。

二、标准提升与体系完善

1. 质量标准

   • 中药 ：完善基于中医临床疗效的质量标准，建立农药残留、真菌毒素、重金属检测方法及限量标准。

   • 化学药 ：强化异常毒性检查，采用国际协调的Q3C/Q3D指导原则控制杂质。

   • 生物制品 ：增加GMP相关条款，完善疫苗全生命周期质量监管。

2. 通用技术要求

   新增69项，修订133项，涵盖绿色药品标准、药品追溯体系等，支持“碳中和”目标。

三、监管强化与国际化

1. 法规衔接

   以《药品管理法》《疫苗管理法》为依据，明确通用技术要求的强制性与推荐性，规范技术文档。

2. 国际交流

   推动中药标准国际化，牵头制定国际标准，建立与国际药典接轨的检测方法体系。

四、实施与过渡

1. 执行时间

   2025年10月1日正式实施，原有药典标准同时废止。

2. 注册标准协调

   药品注册标准与药典保持一致，需及时评估并调整注册申报要求。

五、其他关键变化

• 术语规范 ：统一中药“用法与用量”等特色表述，生物制品保留GMP相关条款。

• 数据库建设 ：完善化学药品国家标准数据库，提升药品监管信息化水平。

以上改动体现了《中国药典》在品种覆盖、质量提升、监管强化及国际化等方面的全面升级，旨在保障药品安全、有效，适应新技术、新需求。