2025年10月1日起实施

关于中国药典2025年版的实施及用法，综合相关信息整理如下：

一、实施时间与过渡安排

1. 正式实施时间

   2025年版《中国药典》自 2025年10月1日起施行 。

2. 过渡期政策

   • 2025年3月25日，国家药监局发布公告明确实施时间；

   • 在2025年10月1日前，新旧版药典可并行执行，药品注册申报、生产、经营等需在说明书中注明所执行标准。

二、核心特点与变化

1. 技术标准升级

   • 对药品质量标准、检测方法、电子天平等硬件设备提出更高要求，例如电子天平需满足校准周期、环境控制等规范；

   • 强化数据准确性和可靠性，推动国内标准与国际接轨。

2. 灵活的版本执行规则

   • 凡例中“除另有规定外”条款调整，允许在品种正文中另行规定与通用技术要求不一致的内容。

三、对相关方的具体要求

1. 药品生产与检验

   • 生产企业需按新标准调整生产工艺、设备管理及质量控制体系；

   • 检验机构需更新检测设备并验证方法适应性，确保检验结果符合新要求。

2. 注册申报与监管

   • 新药注册需以2025年版药典为依据，已批准上市的药品需在说明书中标注执行标准；

   • 监管部门将依据新标准加强药品抽查检验，不符合项将影响药品上市与流通。

四、其他注意事项

• 培训与合规 ：企业需组织相关培训，确保人员熟悉新标准要求，避免因管理疏漏引发合规风险；

• 信息获取 ：可通过国家药监局官网或《中国药典》官网获取完整版目录及修订内容。

以上信息综合了国家药监局官方公告及权威解读，供药品相关单位参考。