​​2025年版《中国药典》已于2025年3月25日正式颁布，并将于2025年10月1日起全面实施。​​ 这是我国药品标准体系的核心更新，涵盖中药、化学药、生物制品等全品类，​​首次系统性引入农药分类管理、基因治疗标准等创新技术​​，同时强化药品全生命周期安全管控。

1. ​​发布时间与实施节点​​
   国家药监局联合国家卫生健康委于2025年3月25日发布公告，明确新版药典自10月1日起施行。过渡期内（3月25日至10月1日），企业可选择执行原标准或提前适配新规，但需在说明书中注明。

2. ​​核心内容升级​​
   新版药典新增47种禁用农药检测标准，覆盖72种单体，并首次对枸杞子、人参等14种药材设定35种“使用农药”残留限量。生物制品领域突破性纳入基因治疗、抗体偶联药物标准，填补国际空白。

3. ​​产业影响与合规要求​​
   药品上市许可持有人需在实施前完成注册标准对比研究，涉及变更的须提交补充申请。中药企业需按新规建立外源性污染物全链条检测体系，化学药有关物质检测方法灵敏度30%。

4. ​​国际协调与技术创新​​
   通过转化ICH Q4B国际标准，16项检测方法实现与全球接轨。首次将核磁共振、等尖端技术写入标准，推动生产过程实时质量监控。

医药行业应尽快启动新标适配工作，重点关注过渡期政策细则。国家药典委员会官网已开通执行专栏，提供技术答疑与培训资源。