医疗器械网官网监督管理系统是药监部门用于监管医疗器械全生命周期的数字化平台,核心功能包括企业备案、产品追溯、风险预警和执法协同,通过数据互联实现精准监管。
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企业备案与资质管理
系统整合医疗器械生产、经营企业及第三方机构的备案信息,自动核验营业执照、生产许可证等资质,确保主体合规。企业可通过线上提交材料,实时查询审批进度。 -
全流程产品追溯
基于唯一器械标识(UDI),系统记录产品从生产、流通到使用的全链条数据,支持扫码查询真伪、有效期及流向,打击假冒伪劣产品。 -
智能风险监测
通过大数据分析不良事件报告、抽检结果等,自动触发风险预警(如质量问题、过期产品),推送至属地监管部门进行靶向核查。 -
跨部门协同执法
对接公安、卫健等部门数据库,实现案件线索共享、联合惩戒。执法人员可通过移动端实时调取企业档案,提升稽查效率。
该系统通过数字化手段降低监管成本,保障医疗器械安全,企业需定期更新数据并配合动态检查以符合规范要求。