医疗器械系统软件的核心功能需围绕安全性、合规性、全流程追溯、数据智能分析展开，确保医疗设备管理高效精准且符合法规要求。以下是关键功能详解：
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全生命周期管理
覆盖医疗器械从注册、生产到报废的全流程，包括UDI编码记录、效期预警、采购/销售审批闭环，杜绝过期或不合规器械流入市场。 -
实时监控与预警
通过传感器或数据接口监测设备运行状态（如CT机温度、呼吸机压力），异常时触发多级报警，并自动生成维修工单。 -
多角色权限控制
内置企业负责人、质管员、库管员等角色，按职责分配数据访问权限（如仅质管员可审批首营商品），操作留痕可审计。 -
跨系统数据互通
支持DICOM（医学影像）、HL7（电子病历）等标准协议，与HIS/PACS系统无缝对接，避免人工重复录入。 -
AI驱动的决策支持
分析设备使用率、故障率等数据，输出采购优化建议；通过机器学习预测耗材补给节点，降低库存成本20%+。 -
法规强合规设计
自动关联ISO 13485、FDA 21 CFR等法规库，关键操作强制填写法律依据（如灭菌记录需对应GMP条款）。
选择系统时需验证其是否通过GB/T 25000.51检测，并优先支持云端部署与移动端审核，以适应远程医疗场景。
