关于中药饮片标签管理的规定,综合最新政策文件及权威解读如下:
一、适用范围与基本要求
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适用范围
适用于中国境内生产、经营的中药饮片,但药品生产企业自行炮制并直接用于药品生产的不适用。
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基础信息标注
标签需包含产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。
- 执行标准缺失时,可不标注规格项。
二、标签内容细化要求
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特殊说明
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需置阴凉/冷处/避光保存的饮片,需在醒目位置标注。
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建议统一格式标注,确保清晰易辨。
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不标注规格的情况
国家药品标准或省级规范未明确规格时,允许不标注。
三、责任与监管
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企业责任
生产企业需对标签内容的真实性、准确性、完整性负责,经营企业需核实标签合规性。
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监管部门职责
各省药监部门负责辖区内生产、流通环节的包装标签监管。
四、其他规范
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包装要求
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选用与药品性质相适应的包装材料,禁止使用影响药品质量的容器。
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可标注GAP认证、追溯码、医保编码等追溯信息。
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禁止内容
标签不得包含企业宣传或广告信息。
五、实施时间
新规于 2025年8月1日正式施行 ,此前已发布的《中药饮片标签管理规定》(2023年)中关于保质期的要求同步执行。
以上内容综合了国家药监局发布的权威文件及解读,确保与最新政策一致。