2025年8月1日起实施

关于中药饮片包装标签管理规定，综合相关法规及政策文件，主要规定如下：

一、适用范围

适用于在中国境内生产、经营的中药饮片包装标签管理，但药品生产企业自行炮制并直接用于药品生产的中药饮片不适用。

二、标签内容要求

1. 基础信息标注

   必须标注产品属性（如“中药饮片”）、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。

2. 特殊要求

   • 实施审批管理的中药饮片需标注药品批准文号。

   • 需特殊贮藏的饮片（如需阴凉、冷处保存）需在醒目位置注明。

   • 国家标准或省级规范未规定的规格项可不标注。

三、标签格式与规范

1. 字体与清晰度

   文字需使用规范化汉字，其他语言文字不得超过汉字；字体大小应确保清晰易辨，未对版式作具体规定。

2. 禁止内容

   不得包含企业宣传或广告信息，且标签与合格证需分开。

3. 可增加的追溯信息

   鼓励标注追溯码、物流单元代码、医保编码等。

四、责任与监管

• 企业责任 ：需对标签内容的真实性、准确性、完整性负责，承担质量安全责任。

• 经营企业责任 ：需依据执行标准核实标签内容。

• 监管部门职责 ：各省药监部门负责辖区内生产、流通环节的包装标签监管。

五、实施时间

• 新规生效日期 ：2024年8月1日起施行，但保质期标注自2025年8月1日起执行。

六、常见问题解答

1. 产品属性标注 ：可直接标注“中药饮片”或按“【产品属性】：中药饮片”格式。

2. 自封袋标签 ：直接接触饮片的自封袋需贴标签。

3. 运输标签 ：需标注“调出单位”（如生产企业）。

以上规定旨在加强中药饮片标签管理，确保用药安全，建议相关企业及时调整标签内容以符合新规。