中药饮片包装管理办法主要包括以下内容:
- 总则 :
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目的:保证中药饮片质量,保障人民用药安全有效。
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依据:《中华人民共和国药品管理法》。
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主管部门:国务院卫生行政部门负责全国监督管理,各省、自治区、直辖市卫生行政部门负责本辖区监督管理。
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适用范围:适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位的中药饮片包装管理。
- 人员要求 :
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生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技术人员负责饮片包装管理工作。
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从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装工的必备知识和技能要求。
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从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查,并建立健康卡制度,持健康合格证上岗。
- 厂房和设备 :
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生产中药饮片的企业应按照《药品生产质量管理规范》中的有关规定进行包装。
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包装材料和容器应选用与药品性质相适应及符合药品质量和稳定性要求的材料和容器。
- 包装和标签 :
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中药饮片的包装和标签应当规范,包装上应印有或贴有标签,并附有质量合格标志。
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生产中药饮片的企业应对其生产的中药饮片标签内容的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
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经营企业应依据其经营的中药饮片执行标准,核实标签内容的准确性、完整性、规范性。
- 监督管理 :
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各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产、流通的中药饮片包装、标签的监管。
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鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段,提升中药饮片的溯源管理水平。
- 其他要求 :
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中药饮片预包装管理制度应规范操作流程,确保中药饮片质量,保障患者用药安全。
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采购部门、质量管理部门、仓储部门和包装岗位人员应各司其职,确保中药饮片在采购、验收、储存、包装、出库等环节的质量和安全。
这些规定旨在确保中药饮片在包装和标签方面的质量和安全性,从而保障患者的用药安全和有效。