符合规范

根据相关规范要求，结合医疗器械经营及使用单位的自查情况，报告如下：

一、机构与人员管理

1. 组织架构完善

医疗机构均设有专门的质量管理部门，人员配备齐全（如质量管理员、验收员、养护员等），并明确各岗位职责。

2. 资质与培训

法人及负责人具备相关资质，工作人员定期接受医疗器械法律法规及质量管理的培训，确保专业能力。

3. 健康管理制度

直接接触药品/器械的人员定期进行健康检查，并建立健康档案。

二、购进与验收管理

1. 供应商资质审核

严格筛选供应商，要求提供合格证明文件，从合法企业购进产品。

2. 验收程序规范

验收人员按标准核对外观、包装、标签及说明书，建立完整验收记录，杜绝过期/失效产品入库。

3. 合格证明文件管理

所有购进产品均保存合法票据及技术文件，确保可追溯性。

三、储存与养护管理

1. 分类存放

药品/器械按剂型、有效期分类摆放，药库环境符合防尘、防潮、防虫要求，配备冷藏设备。

2. 养护措施

定期对医疗器械进行维护保养，及时处理破损或过期产品。

3. 温湿度监控

药库安装温湿度监测设备，确保储存条件符合规范。

四、使用与不良事件管理

1. 岗位责任明确

医护人员严格遵循调配、复核制度，确保用药安全。

2. 不良事件监测

建立不良事件报告制度，及时记录并上报，配合监管部门调查处理。

3. 追溯机制完善

通过信息化系统实现购进、使用、库存的全程追溯。

五、制度执行与持续改进

1. 定期自查

医疗机构每月开展自查，发现问题立即整改，并形成记录。

2. 培训与考核

定期对员工进行质量意识培训，考核制度执行情况。

3. 持续改进

根据监管要求及自查结果，不断完善管理制度。

本单位在医疗器械管理方面符合相关规范，但需持续加强员工培训及设备维护，确保质量管理体系的有效性。