药监局对药店的检查内容主要涵盖以下几个方面,具体如下:
一、基础资质与证照
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营业执照 :需与经营范围一致,且处于有效期内。
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药品相关许可证 :包括《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》等。
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其他证件 :营业执照、公章、财务章、税务登记证、银行开户许可证、社保及保险相关文件。
二、药品管理规范
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药品陈列与分类 :需遵循四分开原则(处方药/非处方药、冷藏/阴凉/常温),避免药品与食品、日用品混放。
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药品质量与安全 :
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检查是否存在假药、劣药、过期药品及国家明令淘汰的剂型(如针剂、安眠药)。
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随机抽查药品,要求提供购进票据、进货查验记录、检验报告及供货方资质文件。
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冷藏药品管理 :需配备冷藏设备并保持2-10°C,运输过程需有温度记录。
三、人员与管理
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从业资格 :药师需持有执业药师证,所有工作人员需具备健康证、身份证、上岗证等。
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培训与档案 :需定期进行GSP培训,保留培训计划和试卷;员工档案应包含健康体检报告、岗位职责等。
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制度执行 :温湿度记录、拆零药品记录、处方药登记等表格需完整规范。
四、设施与环境
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硬件条件 :需配备空调、防虫防鼠设施,冷藏设备需定期维护且运行正常。
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环境卫生 :仓库需防潮、防虫,避免药品受潮、污染。
五、其他专项检查
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许可检查 :首次申请或变更许可事项时,需接受全面检查。
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有因检查 :针对投诉举报或安全隐患展开专项检查。
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药品不良反应监测 :需建立完善监测体系并及时上报不良反应。
六、法律依据与处罚
药监局检查以《中华人民共和国药品管理法》为核心,对不符合规定的企业依法进行处罚,处罚金额可达百万级别。
以上检查内容综合了日常监管与专项执法,旨在保障药品质量安全与公众用药安全。