药监局飞行检查的内容主要依据相关法规和行业标准，围绕药品、医疗器械等领域的质量安全管理展开，具体检查内容可分为以下几方面：

一、核心检查内容

1. GMP/GSP合规性

   • 药品生产企业的《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，包括厂房布局、设备维护、工艺控制等。

   • 药品经营企业的《药品经营质量管理规范》（GSP）落实情况，重点检查追溯体系、温湿度控制、购销存管理等。

2. 质量管理体系

   • 质量负责人及管理人员履职情况，包括执业药师挂证、在岗在位等。

   • 风险管理文件，如风险评估报告、风险控制措施等。

3. 物料与产品管理

   • 原材料/饮片供应商资质审核，包括供应商档案、进口批件等。

   • 库存管理，重点核查物料批号、质量检验报告、库存记录等。

4. 生产与经营行为

   • 生产过程记录完整性，如工艺验证文件、设备清洁记录等。

   • 有无违法经营行为，包括为无证单位提供药品、虚构购销记录等。

二、重点检查领域

1. 关键工艺与设施

   • 生产车间的功能区域划分（如无菌灌装与清洗区域隔离）。

   • 设备维护保养记录及校准情况。

2. 追溯与风险管理

   • 药品全生命周期追溯体系，尤其是疫苗、特药等高风险品种。

   • 不良反应监测与风险预警机制。

3. 合规性文件

   • 证照文件（如《药品生产许可证》《营业执照》）是否齐全。

   • 内部审核与培训记录。

三、检查方法与流程

1. 现场检查

   • 实地查看生产/经营场所，核实设备运行、物料存储等实际情况。

   • 核对文件真实性，包括合同、检验报告等。

2. 数据与记录审查

   • 审查温湿度监测数据、购销存账目等是否完整。

   • 通过信息化系统核查数据真实性。

3. 问题发现与整改

   • 对发现的问题进行分类评估，制定整改计划。

   • 跟踪整改落实情况，必要时移交线索或立案调查。

四、其他注意事项

• 风险导向 ：检查重点围绕高风险品种（如疫苗、血液制品）和潜在问题领域。

• 交叉污染防控 ：如无菌加工区域布局是否合理，避免工艺交叉污染。

• 日常规范 ：强调GMP/GSP的持续合规性，而非仅应对检查。

以上内容综合了药品、医疗器械等领域的飞检要点，具体检查方案需根据企业类型、产品特性及监管要求调整。