关于药品零售企业飞行检查整改报告的撰写,需根据检查发现的问题进行针对性整改,并形成书面报告。以下是报告的基本框架和要点:
一、报告结构
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封面
包含企业名称、检查日期、检查机构及报告编号。
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目录
列出报告的主要章节及页码。
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正文
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检查概述 :说明检查目的、范围及依据(如GSP认证或常规飞行检查)。
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检查发现的问题 :详细列出检查中发现的缺陷项目,包括严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
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整改措施 :针对每个问题,说明采取的整改措施及整改责任人。
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整改结果 :说明整改是否完成,并提供相关证明材料(如整改记录表、制度文件等)。
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附件
包含整改情况汇总表、购进记录、处方保存凭证等支持性文件。
二、关键内容要点
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问题描述
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使用GSP认证检查标准(如2015版)或当地药品监管要求,明确列出检查项及对应的不合格情况。
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例如:未建立重点检查品种目录(需包含主营/首营/质量不稳定等品种)、处方药未规范保存(需电子化留存)、药品摆放混乱(需按剂型/用途分类)等。
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整改措施
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针对每个问题,提出具体可行的整改方案,如:
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建立重点检查品种目录并定期养护;
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规范处方药销售流程,处方需电子化存档;
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加强药品分类管理,设置明显标识;
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完善购进验收记录(票、账、货相符)等。
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整改结果
- 说明整改是否达到预期效果,提供整改完成后的相关文件佐证(如制度修订文件、培训记录、自查报告等)。
三、注意事项
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时效性 :整改报告需在检查后规定时间内提交(如15个工作日内),逾期可能影响后续监管措施。
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规范性 :语言表述应准确、简洁,数据记录需与原始凭证一致。
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可追溯性 :建立培训教育档案,记录质量管理人员的继续教育和考核情况。
四、示例模板(部分内容)
整改措施(针对未建立重点检查品种目录)
根据GSP要求,对重点养护品种建立专项管理目录,包含以下内容:
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主营品种、首营品种、质量不稳定品种等;
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储存条件特殊、有效期短、近期质量问题的品种;
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药监部门重点监控品种。
整改后定期对重点品种进行养护检查,确保质量可控。
通过以上结构化撰写,可确保整改报告全面反映问题整改过程,为药品监管提供有效依据。