药店飞检是药品监管部门对药品零售企业进行的不通知、突击检查,旨在确保药品经营符合相关法规和质量管理规范(GSP)。以下是具体说明:
一、基本定义与背景
飞检是药品监管部门为加强药品安全监管而采取的现场检查方式,具有以下特点:
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不通知性 :检查前不向被检查企业发送通知,确保检查的突然性和真实性;
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快速响应 :针对涉嫌违规或高风险企业实施,重点检查药品储存、销售、质量管理等关键环节;
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严格性 :检查内容全面,涵盖GSP各项规范,违规可能导致整改或吊销资质。
二、主要检查内容
飞检通常围绕以下17个核心问题展开:
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执业药师管理 :执业药师是否在岗在位,是否存在“挂证”等违规行为;
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处方药销售 :是否凭处方销售处方药,处方留存是否规范;
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药品储存条件 :冷藏、阴凉等药品是否按规范储存,温湿度记录是否完整;
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有效期管理 :过期药品是否及时处理,近效期药品预警机制是否有效;
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进销存管理 :药品进销存记录是否与实际库存一致,供应商信息是否完整;
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药品质量 :药品包装、标签是否合格,是否存在假药、劣药风险;
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培训与制度 :员工是否定期接受GSP相关培训,质量管理体系是否健全。
三、对药店的要求
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日常规范执行 :需严格遵循GSP要求,确保药品储存、销售等环节合规;
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风险隐患排查 :定期自查库存、设备运行等潜在问题,及时整改;
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人员资质管理 :执业药师需保持在职在岗,避免违规操作;
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应急准备 :检查时需配合提供相关资料,确保检查流程顺畅。
四、意义与影响
飞检通过不定期、高强度的监管,有效防范药品安全隐患,保障公众用药安全。对于药店而言,规范经营是避免处罚、维护信誉的必要条件。近年来,随着监管力度的加大,飞检频次和覆盖范围均有所提升。
药店飞检是药品安全监管的重要手段,要求企业建立完善的质量管理体系,确保药品从采购到销售的全程合规。