飞

药监局的“飞检”是“飞”和“检”并重的监管方式，其核心特点和逻辑如下：

一、核心特点

1. 突击性

   飞检通常不提前通知被检查单位，通过“不打招呼直接进厂”的方式实施，旨在发现企业日常运营中的真实情况。

2. 独立性与高效性

   检查由药品监督管理部门直接组织，具有独立性，可快速响应风险点，避免企业提前准备而掩盖问题。

3. 覆盖范围广

   不仅针对生产环节，还可能涉及经营、使用等全链条，例如设备台账与实物核对、采购发票审查等。

二、核心逻辑

1. “飞”的含义

   “飞”指检查的突然性和突击性，通过意外性突破企业可能的自查盲区，确保检查结果的客观性。

2. “检”的核心

   无论是否“飞”，检查的核心都是发现隐患、评估风险并督促整改。例如：

   • 设备与台账不符时，会要求提供采购发票核对真实性；

   • 质量管理体系缺陷时，会责令企业整改并复查合格后方可恢复生产。

3. 监管目标

   通过“飞检”与日常监管的结合，形成“常态化+不定期抽查”的监管机制，既避免企业因过度关注检查而放松管理，又确保监管资源的有效利用。

三、实际应用场景

• 设备与物料核查 ：如某企业被查设备缺失时，药监会要求提供发票以验证真实性；

• 体系评估 ：如泰科博曼因质量管理体系缺陷被责令整改，需完成全部缺陷项目复查后方可恢复生产；

• 医保领域应用 ：通过飞检打击欺诈骗保行为，例如安徽某中药饮片企业因严重缺陷被暂停生产。

飞检的“飞”是手段，“检”是目的，二者相辅相成，共同构成药品医疗器械监管的强有力措施。