重大变更、重要变更、一般变更
变更的分类方式需根据具体领域和影响程度进行划分,以下是主要分类方法:
一、按影响程度分类(药品生产领域)
根据药品管理相关法规,药品生产企业的变更分为 三类 :
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重大变更
对药品安全性、有效性和质量可控性有重大影响的变更,需经药品监督管理部门批准。
- 例如:生产工艺重大调整、制剂处方或质量标准变更、直接接触药品的包装材料更换等。
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重要变更
对药品安全性、有效性和质量可控性有中度影响的变更,需通过研究证明无负面影响。
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一般变更
对药品安全性、有效性和质量可控性影响较小的变更,通常无需批准。
二、按风险等级分类(已上市药品管理)
依据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》,已上市药品的变更分为:
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重大变更 :可能产生重大影响的变更;
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中等变更 :有中等程度影响的变更;
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微小变更 :基本无影响的变更。
三、其他领域的分类方式
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工程变更
按提出部门分为业主单位变更、设计单位变更、施工单位变更、监理单位变更;
按变更期限分为永久性变更、临时性变更。
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化工过程管理
按专业分为工艺技术变更、设备设施变更、仪表系统变更等;
按变更期限分为永久性变更、临时性变更。
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设计变更
一般分为小型设计变更(不影响质量与安全)、一般设计变更(部分内容调整)、重大设计变更(涉及结构或材料重大调整)。
总结
不同领域对变更的分类标准存在差异,需结合具体法规和行业标准进行判断。例如药品生产侧重安全性、有效性影响,工程变更则更关注进度、成本等因素。实际操作中需参考相关技术指导原则和管理规范。