根据《中国药典》第二部的内容结构,纯化水的定义、性状及检查方法均收录于 第411页 。以下是相关信息的综合说明:
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定义与制备方法
纯化水是经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水,不含任何附加剂。
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性状要求
无色、澄清、无臭、无味。
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质量检查
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酸碱度 :加甲基红指示液(pH < 6.8显红色,≥6.8不显红色)和溴麝香草酚蓝指示液(pH > 8.0显蓝色,≤8.0不显蓝色)。
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其他指标 :2020年版药典新增了电导率(电阻率)要求,注射用水需≥1 MΩ/cm,纯化水通常要求≥0.5 MΩ/cm。
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应用范围
可用于普通药物制剂溶剂或灭菌制剂的提取溶剂,但需进一步加工制得注射用水。
注意 :不同版本药典可能存在页码差异,建议查阅最新版药典(如2020/2021年版)以获取精确内容。