药品安全监管与质量检测
药检所是药品监督管理部门下属的专业技术机构，主要承担药品、医疗器械及相关产品的质量监管与检测工作。其核心职能和职责可概括如下：
一、核心职能
- 药品质量检测
对药品、医疗器械进行全链条质量检测，包括原料药、半成品及成品的检验，确保符合《药典》等国家标准。
- 标准制定与修订
参与国家或省级药品、化妆品检验检测标准的制定与修订，推动行业技术规范提升。
- 风险管理与监测
负责药品、化妆品安全风险评估、不良反应监测及再评价，配合应对突发安全事件。
- 行政许可与监管
承担药品、医疗器械生产/经营许可审查，监督企业执行GMP等质量管理规范。
二、主要工作内容
- 常规检验项目
包括药物溶出度、崩解时限、杂质限量、有效成分含量等关键指标检测。
- 特殊药品监管
监督管理麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品的安全。
- 延伸服务与研究
除常规检验外，还开展化妆品、保健食品、药包材等项目的监督检验，并参与质量研究。
三、机构性质与独立性
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药检所通常为药品监督管理局下属的二级机构，属于全额拨款公益一类事业单位，人员编制多为事业编制。
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以技术支撑为核心，不直接面向公众提供服务，主要接受企业委托或政府指令开展检测。
四、权威性与权威机构示例
- 如广东省药品检验所（GDIDC），承担药品、化妆品注册检验、口岸检验等法定职责，具备独立法人资格。
药检所在保障公众用药安全、推动医药行业规范发展方面发挥着关键作用。
