洁净室洁净度分为四个级别，即A级、B级、C级和D级，每个级别都有其特定的标准和要求。
- A级洁净区 ：
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应用 ：高要求的无菌操作环境，如药品生产中的无菌灌装等。
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标准 ：
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尘埃粒子（静态）：≥0.5μm粒子数≤3520个/m³，≥5.0μm粒子数≤20个/m³
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浮游菌：cfu/m³
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沉降菌（Φ90mm）：无
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空气温度：20-24℃
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空气相对湿度：45%-60%
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风速：水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s
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高效过滤器泄漏率：≤0.01%
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照度：>300lx-600lx
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噪音：≤75dB（动态测试）
- B级洁净区 ：
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应用 ：无菌准备阶段，确保操作前的环境准备达到要求。
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标准 ：
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尘埃粒子（静态）：≥0.5μm粒子数≤3520个/m³，≥5.0μm粒子数≤29个/m³
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浮游菌：cfu/m³
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沉降菌（Φ90mm）：无
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房间换气次数：40-60次/h
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压差：B级区相对室外≥10Pa
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其他参数（如温度、湿度、过滤器泄漏率、照度、噪音）与A级类似
- C级洁净区 ：
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应用 ：无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
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标准 ：
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尘埃粒子（静态和动态）：ISO 7
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浮游菌：cfu/m³
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沉降菌（Φ90mm）：ISO 8
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其他参数（如温度、湿度、过滤器泄漏率、照度、噪音）与A级和B级类似，但具体要求可能略有不同
- D级洁净区 ：
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应用 ：低风险操作区，如隔离操作器环境。
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标准 ：
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尘埃粒子（静态）：ISO 8
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浮游菌：cfu/m³
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沉降菌（Φ90mm）：ISO 8
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其他参数（如温度、湿度、过滤器泄漏率、照度、噪音）与A级和B级类似，但具体要求可能略有不同
这些级别根据空气洁净度、气压、风量、温湿度、噪声、微生物含量等指标进行划分，以满足不同行业和生产工艺对洁净度的要求。例如，在药品生产中，A级和B级洁净区通常用于高要求的无菌操作，而C级和D级洁净区则用于重要性较低的操作步骤。
