以下是办理药品经营许可证通常需要的资料:
申请核发药品经营许可证(零售)
- 药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端 “企业筹建申请”(3.5 寸盘):申请人需在相关网站下载企业端程序并正确填报、导出。
- 拟办企业法定代表人、企业负责人的相关证明:学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历。
- 拟经营药品的类别和范围:明确企业计划经营的药品类别及具体范围。
- 拟设营业场所、仓储设施、设备情况:附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离;拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高)。
- 开办零售(连锁)企业的额外材料:还应提交所属各门店《药品经营许可证》《营业执照》复印件以及资产相关证明。
- 申请材料真实性的自我保证声明:对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
- 授权委托书:凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2 份。
- 按申请材料顺序制作的目录:方便材料的整理和查阅。
申请药品经营许可证(零售)许可事项变更
- 《药品经营许可证》(零售)许可事项变更申请表:可通过政务服务网在线填报并打印,加盖企业公章。
- 涉及经营范围变更的材料:需提交拟变更经营范围对应的专业技术人员资质,仓储设施设备目录和相关管理制度目录。
- 涉及经营地址变更的材料:企业上级主管部门批文、董事会(股东会)决议、房屋产权和租赁合同、地理位置图、房屋平面图(标注面积、区域功能划分、内部设施设备位置)。
- 涉及仓库地址变更的材料:企业上级主管部门批文、董事会(股东会)决议、房屋产权和租赁合同、地理位置图、房屋平面图(标注面积、区域功能划分、内部设施设备位置);拟设仓储、配送主要设施设备目录及验证报告。
- 涉及企业类别、经营类别变更的材料:股东会决议、开展药品经营合作或解除药品经营合作协议。
- 法人授权委托书及被委托人身份证明:法定代表人办理时无需提交。
申请《药品经营许可证》(零售)换发
- 药品经营许可(零售)换证申请表:在政务服务网在线申请填报后,下载打印文档,加盖公章,申请人签署意见并加盖公章。
- 营业场所平面布置图及房屋产权或使用权证明:房屋用途应为营业用房、商业用房或其他非住宅;包括地理位置图(百度地图或其他地图标注),营业场所平面图(标示门牌号、地址位置以及邻近的参照建筑物或单位名称),平面布局图需标注设施、设备位置、区域界示,注明长、宽、实际使用面积。
- 主要设施设备情况表:列出主要设施及设备名称、数量、用途。
- 申请企业合法证明材料:《营业执照》《药品经营许可证》正副本原件、复印件;药品零售(连锁)企业还需提供加盟的药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》,以及与加盟的药品零售连锁企业总部签订加盟连锁的合作合同或协议。
- 人员资质材料:企业法定代表人(投资人)、企业负责人、质量负责人等人员的任命文件、个人简历,身份证、学历证书、执业资格或职称证明。
- 材料真实性保证申明:申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
- 企业质量管理文件目录:药品经营质量管理制度目录、人员岗位职责目录、操作规程目录。
- 授权委托书:凡经办人员不是法定代表人或负责人本人的,需提交法人《授权委托书》及经办人身份证复印件,《授权委托书》需要委托人签字或盖章,身份证采用横放、正反面上下同页方式复印。
以上是一般情况下办理药品经营许可证相关业务所需的资料,不同地区可能会根据当地实际情况有所调整和细化,具体要求建议咨询当地药品监督管理部门。