药品监督管理部门承担以下核心工作,涵盖药品全生命周期管理:
一、法规制定与政策实施
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起草与修订法规
负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划制定,参与相关法律法规和部门规章的起草。
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标准制定与监督
制定药品、医疗器械、化妆品的国家标准及地方性规范,监督企业执行。
二、药品全生命周期监管
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注册与审批
负责药品、医疗器械的注册申请审查,核发批准文号,审批进口药品及仿制药品。
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生产与流通监管
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审批药品生产许可,监督GMP(药品生产质量管理规范)执行。
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监管药品批发、零售及互联网销售第三方平台,查处违法行为。
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上市后风险管理
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组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测、评价与处置。
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实施药品召回制度,监督问题产品处理。
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三、质量与安全保障
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质量规范监督
制定质量管理规范并监督企业执行,开展质量检查与风险评估。
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安全风险防控
建立食品安全隐患排查机制,发布重大食品安全信息,组织风险监测与应对。
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应急管理
负责食品药品安全事故应急体系建设,组织事故调查与处置。
四、服务与能力建设
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标准体系完善
参与国家基本药物目录制定,推动医保药品目录动态调整。
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技术支撑与能力建设
设立专业技术机构,承担审评、检验、核查、监测与评价工作,推进信息化建设。
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信用体系建设
落实执业药师资格准入制度,建立企业信用档案,推进诚信监管。
五、协调与配合
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部门协作
配合卫生健康、市场监督、海关等部门形成监管合力,执行国家产业政策。
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国际交流
参与国际药品监管合作,推动建立全球药品安全监管机制。
以上职责依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规执行,确保药品安全、有效、质量可控。