医疗器械UDI（唯一标识）管理制度是用于规范医疗器械全生命周期追溯的核心体系，其核心内容及实施要点如下：

一、制度定义与构成

1. ‌UDI定义‌

   • 医疗器械唯一标识由‌产品标识（DI）‌和‌生产标识（PI）‌组成：
     • ‌DI‌：用于识别产品型号、规格、包装及注册人/备案人的唯一代码‌。
     • ‌PI‌：包含生产日期、批次号、序列号、失效日期等生产信息，与DI联合使用，满足流通和使用环节的精准追溯需求‌。
   • UDI需以可读（文字/数字）和机器可读（条形码、二维码）形式标识于产品或包装上‌。

2. ‌基本原则‌

   • ‌唯一性‌：确保单个产品、同批次或同型号产品的精准识别‌。
   • ‌稳定性‌：DI在产品基本特征不变时保持不变；停用后不得重复使用‌。
   • ‌可扩展性‌：适应监管和应用需求的变化‌。

二、法规依据与实施步骤

1. ‌国内法规框架‌

   • 《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）明确分步实施UDI制度‌。
   • 《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年）规范编码规则、数据库建设及各方职责‌。
   • 《医疗器械经营质量管理规范》等文件细化企业经营活动中的UDI应用要求‌。

2. ‌分步实施计划‌

   • ‌第一批‌（2021年1月）：高风险第三类医疗器械（如植入类）‌。
   • ‌第二批‌（2022年6月）：所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）‌。
   • ‌第三批‌（2024年6月）：新增15大类103个品种‌。

三、管理要求与执行流程

1. ‌UDI申请与注册‌

   • 企业需在产品上市前向监管部门提交UDI申请，提供产品技术资料及注册证书‌。
   • 审核通过后，UDI信息需录入国家医疗器械唯一标识数据库‌。

2. ‌数据记录与追溯‌

   • 企业需建立UDI信息档案，记录生产、流通、使用、报废等全环节数据‌。
   • 依托监管平台（如甘肃省药品监智慧监管平台）维护企业信息，确保数据准确‌。

3. ‌标签与质量管理‌

   • UDI标签制作需符合国家标准，由具备资质的厂商印刷‌。
   • 经营企业需在出入库、运输贮存等环节验证UDI信息，确保可追溯性‌。

四、国际实践与趋势

• ‌欧盟‌：MDR法规要求UDI包含制造商信息、产品型号等，分阶段实施并建立中央数据库‌。
• ‌发展趋势‌：推动UDI与医保、医疗等系统对接，逐步实现‌“生产-流通-使用”全域追溯‌‌。

五、违规处理与监督

• 未按要求实施UDI的企业将面临责令整改、行政处罚等监管措施‌。
• 监管部门通过定期检查、数据核验等方式确保制度落实‌。

通过以上制度设计，UDI实现了医疗器械全链条精准管理，为质量安全监管和产业高质量发展提供了技术支撑‌。