医疗器械飞行检查是指药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。以下是其相关介绍:
- 特点:具有突击性、独立性、高效性等特点。监管部门不事先告知被检查单位检查行程和检查内容,有权在任何时间直接进入被检查单位相关场所进行检查,直接针对可能存在的问题开展检查。
- 基本原则:以问题为导向,以风险管控为核心,以 “双随机、一公开” 为基本原则,即随机抽取企业和检查员,公开检查结果。
- 启动情形:投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;检验发现存在质量安全风险的;医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;对申报资料真实性有疑问的;涉嫌严重违反质量管理规范要求的;企业有严重不守信记录的;其他需要开展飞行检查的情形。
- 检查结果处理:现场检查发现企业存在严重缺陷的,或不符合项可能对产品质量产生直接影响的,企业必须停产整改;如仅存在一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,企业必须限期整改。